A:对ISO9001标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一B:组织认为其质量管理体系的应用范围不适用ISO9001标准的某些要求，应说明理由C:那些不适用组织的质量管理体系的三、以过程为基础的质量体系管理模式四大过程运作指的是什么？1.管理职责2.资源管理3.产品实现4.测量、分析和改进四、植入性医疗仪器的定义：任何通过外科手
9．所有的监视和测量设备必须进行校准和验证。（N ）10．ISO9001:2015标准中7.12“工作环境”指工作时所处的所有条件，包括社会的、厂区绿化的因素。（N ）11．标其它成文信息需要保持不被史改除非授权的纠正以证实符合性并确信过程已按照策划得以实施或证实要求是否已得以满足这种类型的成文信息通常被称之为记录iso使用短语保留成文信
六，ISO9001：2015过程控制：1. 确立适当的过程，包括输入、输出、资源需求和相应的控制措施。2. 确保过程的有效性和改进，包括监测、测量和分析过程绩效。七，ISO9001：2015监测、测量和分析：1（1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期
5)纠正措施(标准8.5.2) 6)预防措施(标准8.5.3) 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6 个程序文件。说明：除了标准规定的5个必翻译问题-如果有需要新标准的要求存在，翻译工作应尽早开始，以尽快提供等效的国家版。国家标准化机构应分析是否有存在以前在翻译ISO 9001:2008版所需要解释的遗留问题。如无分歧，
