IATF16949认证、QC080000认证、ISO13485认证、TL9000认证、ISO20000认证、CMMI认证、ISO22000认证、社会责任验厂超千家企业知名认证公司专业提供两化融合认证、ISO27001认证、ISO认证和RBA验厂、B医疗器械生产企业质量体系考核是强制性的，是国家对医疗器械生产企业的监管要求。与ISO 9001:2015认证(即900113485认证)的关系是，ISO 9001:2015认证是国际通用的质量管理体系认证，医疗器械生产企业
看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业上海久标质量认证咨询有限公司杭州办事处(https://shjbrz.cn.china.cn)主营产品包括ISO9001、ISO13485、ISO14001、SA8000等，上海久标质量认证咨询有限公司杭州办事处负责人fa
7.选择认证机构：选择一家经过认可的认证机构，该机构将负责对您的质量管理体系进行审核和认证。8.外部审核：认证机构的审核员将对您的医疗器械质量管理体系进行审核，以确保其符合ISO13485全称医疗器械质量管理体系认证，是医疗行业必备的一项认证。自1996年发布以来，该标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了
13485和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994
