但是这里注意，fda-usp的关系是不一样的，两者是平行相互独立的。3) usp是一个第三方的非政府组织，不过历史悠久，感觉上是美国“官方”机构。4) 不光如此，某种本文就FDA认证和U SP药用成分认证的区别进行r探讨：1适用范围USP认证一共可分为■ 种，分别是“药用成分(包括原料药、药片！j 辅料)认证”、“饮食补充剂认证”(即中国的保
USP的各论和标准也是一样，非常讲究严格和科学性。它的标准在全球一百多个国家和地区使用，有全球“金标准”之称。FDA和USP的争论，各自的立场不同，对于创新的标准要求也不同。这FDA认证的一般流程是必须经过2个步骤：即DMF的递交和FDA cGMP符合性现场检查，首先由原料药生产厂编写并向美国FDA递交Ⅱ型DMF,主要包括原料药、原料药中间体的生产过程、操作方
˙▂˙ 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文1、美国FDA 和欧盟认证的标准代表着目前国际上最完善的要求。他们的基本要求都是一样的只是在某些方面两个全球最大的经济体的要求有区别。他们没有高低的区
认证费用USP认证费用以一个产品一条生产线的情况为例，是4 ~ 5万美元每三年。而FDA认证虽然现场检查费用是免费的，但前期DMF注册等需要耗费大量的资金，远远高FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局，美国FDA是医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的机关；是一个由医生、律师、微生物学家
