GMP）是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。即验证方案)通常包含以下部分：设计确认dq 工厂验收测试fat、现场验收测试sa不安装验证iq、操作验证oqm性能验证pq设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统
ﻫ验证步骤ﻫ1、URS用户需求ﻫ需求定义阶段提供新的、改造的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要GMP认证指的是《药品生产质量管理规范》认证。它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准，新修订的《中华人民共和国药品管理
GMP就是专门针对于药品监管的证明文件，国际卫生部规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则解释具体地运用到生产过程中的重要科学手段和必由之路验证是药厂是否真正实施GMP的镜子，未经验证的GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的第一节验证
FDA 在其指南中将工艺验证定义为：“从工艺设计(process design)阶段到商业生产(commercialization)的数据收集和评估，建立科学证据表明工艺能够始终如一地提供优质产品”。FDA指导GMP认证是一套适用于制药、食品和其他行业的强制性标准。它要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足健康和质量要求，根据国家有关法律法规形成
