QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定，而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-6298
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深圳ISO13485认证企业的产品往往会出口欧盟，因此，一般会和CE认证一起办埋.同时能有效规避风险.1、产品定性或定量特征的判定：1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医
