国际质量管理体系ISO9001 医疗器械管理体系ISO13485 国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定：★据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》5.认证审核阶段一(文件审核):认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。文件审核主要是对文件的合规性和完整性进行评估。
ISO13485内审员资格证书一、课程介绍国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。二、培本课程详细讲述了ISO13485-2016标准条款，并结合企业运行实际，适用于医疗器械行业质量负责人、内审员或有志于从事内审工作的相关人员学习。学习完课程后，可联系客服考试获取证书。
∩﹏∩ ISO13485医疗器械内审员证书介绍：ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，4)提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。●ISO13485内审员培训证书：考试合格者，颁发《ISO13485内审员资格证
ISO 13485内审员资格证的有效期通常是三年。按照ISO 19011标准的规定，内审员需要在有效期结束前完成重新审核的课程，以获得新的证书。此外，内审员还需要不断更新ISO 13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员一、培训目的为配合企业申办“医疗器械生产企业许可证”、进行医疗器械准产注册和准产注册期满后重新注册工作
