∩０∩ ISO 13485是一种国际标准，被称为"医疗器械- 质量管理体系- 特殊要求的规定"（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。这一标ISO 13485是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准。该标准名为《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Me
ISO 13485体系是指符合ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系。这个体系是为了确保医疗器械制造商和供应商在其业务过程中能够满足ISO 13485标准规定的要求而建立的。ISO 13485标准是ISO13485是指标准化组织（International Organization for Standardization）制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——要求的标
是医疗器械质量管理体系。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组EN ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系(QMS)协调标准；书面规定组织设计和实施质量管理体系的要求，以证明其有能力提供始终符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。患者
