GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生EMA名为EudraGMDP的数据库，包括所有欧盟监管当局发出GMP违规公开报告。欧盟每个国家都有自己的药物监管机构，最近的违规报告中有意大利、法国、德国和西班牙当
（三）欧盟GMP 欧盟GMP包括：（EC）No 2004/852食品卫生法规；（EC）No2004/853动物源性食品的特殊规则；（EU）No2017/625官方控制法规（关于动物源性/植物源性食品、饲料、动物健康国家药品生产质量管理相关法规简介我国现行GMP3.1GMP的主要内容3.2验证3.3文件、记录和凭证医药管理“根本大法”——中华人民共和国药品管理法《药物非临床研究
●▂● 21 CFR 807 - 制造商和最终用户注册和上市的要求21 CFR 820 - 品质管理系统规定21 CFR 821 - 器材追溯要求以上是各国GMP参考规定的简要概述。请注意，具体的法规要求可能会有变化以下是德恩对2021年一整年主要的国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。可点击各个法规名称查看其原文) 国外法规指南对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。WHO 1
EU GMP指南附录17(实时放行测试)将要进行完全修订。目前的草案对名称的改变就预示着其完全不同的定位。在结尾，现行附录“参数旅行”被限制于用于在最终包装里制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。八、敲黑板-
