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ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的医疗设备和服务再评估资料；7.合同、合同评审等资料；8.生产计划和生产计划的实现资料；9.计量测量设备的周期检定资料；10.顾客满意度调查及满意度汇总分析；11.产品的检验(进货、
╯▂╰ 10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料ISO 13845确实需要认证，但是第三步骤1 - SGS能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核即可开始。步骤2 - SGS能提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
?△? 认证过程包括实施ISO 9001(2015)的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械
iso认证流程建议、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO900一认证咨询的覆盖的iso三体系认证或服务范围；法人复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械
