接上篇：一)各国的文件保存期限，您了解多少？加拿大根据Medical Device Regulations SOR/98-282中PART 2 Distribution Records(55)规定：制造商、进口商及经销商须保存有关医疗器械4. 必要时，组织至少直保存一份作废的受控文件，例如与产品实现相关的文件，其保存期限至少为自按照该文件组织生产的最后一批产品放行之日起，不少于企业规定的产品寿命期或适用
ISO 13485证书的有效期通常为三年。每年都需要进行监督审核或年度审核，以确保持证组织的质量管理体系持续符合ISO 13485标准的要求。在每次监督审核或年度审核通过后，证书的有效期企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位营
ISO 13485证书的有效期一般为三年。在这三年的有效期内，组织需要按照标准的要求进行质量管理体系的运营和维护。组织也需要面对变化的市场需求和法规要求，不断更新和改进自己➢ISO13485标准针对医疗器械行业的特点增加了一些专业性的要求如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的
申请ISO13485管理体系认证的条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3 申请ISO13485管理体系覆nISO13485:2003已於2003年7月2日公佈發行。ISO134852020标准介绍0.簡介n0.1概述：n本標準可被內部或外部團體(包括驗證機構)使用，以評鑑組織符合顧客、法規之能力。n本標準可使用於醫療器材組織
SO 13485认证证书的有效期是由认证机构确定的，通常为三年。认证机构会在认证审核后颁发认证证书，并注明有效期的起止日期。在有效期届满之前，组织需要进行定期的监督审核和重新认证组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见4.2.5 )或相关法规要求所规定的保
