ISO 13485是一项质量管理体系标准，专门面向医疗器械行业。该标准的全名是"ISO 13485:2016 - 医疗器械- 质量管理体系- 对法规的要求"，它为医疗器械制造商、供应商、分销商以及与ISO 13485是一种国际标准，被称为"医疗器械- 质量管理体系- 特殊要求的规定"（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。这一标
ISO 13485体系是指符合ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系。这个体系是为了确保医疗器械制造商和供应商在其业务过程中能够满足ISO 13485标准规定的要求而建立的。ISO 13485标准是是医疗器械质量管理体系。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组
≥０≤ ISO13485是标准化组织（ISO）制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称为“医疗器械－质量管理体系－要求”。企业名片该标准旨在帮助医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994
?▂? ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的ISO 13485:2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，基于ISO 9001:2015质量管理体系标准，进一步制定的一套国际质量管理标准，全面规范了医疗器械的相关环节，从而促进医疗器械
